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我國醫療器械風險管理的現狀及存在的問題

[導讀]在醫療器械風險管理領域,歐美等發達國家起步均早于我國,并已在法律法規、管理制度、監管 理念和監管流程等方面己構建出完善的管理體系。

我國對醫療器械的風險管理還處于起步階段,雖然相應的管理模式已經逐步建立,但與美國、歐盟等發達國家相比,我國醫療器械監管法規和標準體系還不夠完善,仍存在以下若干問題:


1 規章制度不完善。1996 年國務院頒布《醫療器械監督管理條例》賦予國家食品藥品監督管理局(SFDA)對醫療器械監督管理的職權。2002 年12 月起由SFDA 啟動了MDAE 監測試點工作,開展了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》調研和起草工作。并于2008 年12 月,正式出臺《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》。相比之下,醫療機構關于醫療器械風險管理的相關規章制度相對仍處于探索階段,尚存在不完善之處,還不能充分發揮對醫療器械風險管理工作的指導作用。


2 管理資金投入少,管理意識弱。由于我國醫療器械風險管理起步較晚,且風險管理是一種預防性的工作,管理流程繁瑣卻很難帶來直接的經濟效益。醫療機構往往顧慮醫療器械風險事件會暴露自身工作中存在的問題,從而影響單位的社會形象和經濟效益,因此忽視醫療器械風險管理在工作流程中的重要性,淡薄的管理意識使得醫療機構對風險管理經費的投入更難以得到保證。


3 管理體系不完善。到目前為止,我國醫療機構在醫療器械風險管理工作方面由于規章制度不完善,資金投入少,管理意識薄弱,因此在規章制度、行政管理和技術支持三方面的管理工作往往止步于理論探討,各項實踐落實工作卻發展緩慢,相關醫療器械風險分析、評價、控制和監管工作也很難大規模開展起來,醫療服務過程中往往很難有效控制因使用醫療器械而給患者的所帶來的安全隱患。


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