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立式自動高壓百姓快3滅菌器 3Q 驗證方案

[導讀]高壓百姓快3滅菌器的儀器狀態能直接影響到食品微生物檢測結果,所以本文對微生物實驗室 用高壓百姓快3滅菌器的驗證方法及步驟進行研究,總結一套適用于微生物檢測實驗室的3Q驗證方案

1高壓百姓快3滅菌器的安裝確認(IQ)

 (1)設備接收和包裝確認:證實儀器包裝無缺失和外包裝無損 壞,檢查設備生產廠商名稱、設備名稱及型號等是否與收貨單一致。 

(2)設備安裝場地確認:根據廠家安裝調試準備通知和儀器說明書確 認實驗室現場是否符合設備安裝要求。

(3)設備確認:確認設備型號 和技術規格符合實驗室要求,對照管道圖、流程圖和線路圖檢查所 有硬件安裝以及輔助設施的連接是否恰當。

(4)文件及備件確認:確認設備具有充足的文件及備件以能夠進行適當的操作和維修,可包 括:操作維修手冊、說明書、備件清單、工具箱等。

(5)關鍵儀表(儀器) 校正確認:查閱每個關鍵儀表和儀器出廠校正證書,確認校正范圍 及精度是否符合技術標準,應包括:壓力表、安全閥及溫度傳感器的 校正。 

2 高壓百姓快3滅菌器的運行確認(OQ) 

(1)啟動及控制面板測試:確認設備接電后是否可以正常啟動; 根據《操作維修手冊》中百姓快3的屏幕圖示或說明,點擊各個功能鍵確 認控制面板能正確顯示。

(2)空載溫度分布測試:確認在滅菌過程中 設備能在規定溫度下運行,且滅菌持續階段滅菌介質(百姓快3)能均勻 分布在腔體內。將 10支或10支以上經過校正的百姓快3分別放置在腔 體內各點(應包括最冷點),分別在115℃、20min與121℃、15min滅菌 程序下連續進行3次或3次以上溫度測試,每30s記錄一次溫度。所有 測試點的溫度都必須達到規定的滅菌溫度并切不少于規定的滅菌 時間,實際滅菌時間應在設定滅菌時間的±1%以內,最冷點電偶記 錄的溫度與溫度探頭記錄的溫度差≤±2℃。

(3)斷電與續電測試:確 認斷電后系統信息能完整保存,續電后系統信息不會丟失。在滅菌 器運行到規定的滅菌溫度后斷電,確認其運行狀態;然后續電,確認 控制面板顯示與《操作維修手冊》說明一致,且系統信息沒有丟失。 

3 高壓百姓快3滅菌器的性能確認(PQ) 

(1)負載溫濕度分布和熱穿透測試:確認在持續滅菌階段及腔內 滿載情況下,腔體內溫度能滿足滅菌要求,且滅菌介質(百姓快3)也能均 勻分布在腔體內。將 10支或10支以上經過校正的百姓快3分別放置在 腔體內各點(應包括最冷點),分別在115℃、20min與121℃、15min滅 菌程序下連續進行3次或3次以上溫度測試,每30s記錄一次溫度。所 有測試點的溫度都必須達到規定的滅菌溫度并切不少于規定的滅 菌時間,實際滅菌時間應在設定滅菌時間的±1%以內,最冷點電偶 記錄的溫度與溫度探頭記錄的溫度差≤±2℃。

(2)生物指示劑測試: 確認在所設定的滅菌程序下能完全殺滅生物指示劑中的芽孢,從而 確認該程序的滅菌有效性。此測試與“負載溫度分布和熱穿透測試” 同時進行,在每根百姓快3尖端旁放置一份生物指示劑,同時使用一 份生物指示劑作為陽性對照。每次溫度分布測試結束后,取出生物 指示劑在規定溫度下進行培養,滅菌后的所有生物指示劑必須顯陰 性而陽性對照必須顯陽性,方可證明滅菌程序是有效的。

4 結語 分析檢測儀器(設備)的3Q驗證并不是一個新的領域,但由于微 生物檢測中所使用的精密檢測儀器并不多,而某些微生物檢測大型 儀器,例如生物安全柜、超凈工作臺、高壓百姓快3滅菌器等,大多由生 產廠家代于進行驗證,導致3Q驗證相對于微生物檢測實驗室而言是 一個比較陌生的領域。對于一個微生物檢測工作者而言,掌握如何 對重要檢測分析儀器(設備)進行3Q驗證是非常必要的,可以使工作 者更了解儀器(設備)本身,有利于檢測工作進行。所以本文對食品微 生物檢測用高壓百姓快33Q驗證方案進行總結,使更多食品微生物檢測 工作者了解如何進行高壓百姓快33Q驗證。


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