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上海博迅醫療生物儀器股份有限公司潔凈工作臺校準方法的研究

[導讀]針對潔凈工作臺的計量溯源需求,探討其計量特性和校準項目,參考相關標準對潔凈工作臺的校準方法進行研究,并提出校準方法。采用該校準方法對潔凈工作臺進行試驗,并對校準結果的不確定度進行評定,

針對潔凈工作臺的計量溯源需求,探討其計量特性和校準項目,參考相關標準對潔凈工作臺的校準方法進行研究,并提出校準方法。采用該校準方法對潔凈工作臺進行試驗,并對校準結果的不確定度進行評定,結果表明該校準方法科學合理、可操作性強,可用于評價潔凈工作臺的計量性能。

引言

潔凈工作臺是一種提供工作區潔凈度等級達到ISO 5級的箱式空氣凈化設備,由箱體、風機、預過濾器、過濾器及控制系統組成,能將工作區已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放,被廣泛應用于醫療衛生、生物制藥、電子、精密儀器、食品、實驗室等行業,對改善生產工藝條件,保護使用者的身體健康,提高產品質量、合格率以及實驗準確率均有良好的效果。為了評估其性能,需對其進行校準。目前國家還沒有出臺潔凈工作臺相關的校準規范,在編制過程中參考《GB/T16292—2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》、《GB/T 16294—2010醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》、《JG/T 292—2010潔凈工作臺》、《YY/T 1539—2017醫用潔凈工作臺》等相關標準,研究影響潔凈工作臺使用性能的風速、過濾器檢漏、空氣潔凈度、沉降菌菌落數、噪聲、照明、振幅、紫外輻射強度等主要計量特性指標的校準,可判斷是否可以滿足使用要求,對潔凈工作臺的驗收和校準具有指導意義。

1 校準項目

根據相關技術資料、大量試驗數據和用戶主要關注的計量性能參數,確定了工作臺的以下校準項目。

1.1 過濾器檢漏

光度計掃描法:過濾器穿透率不大于0.01%。

計數掃描法:過濾器下游粒子泄露濃度不超過3個/L (高效過濾器工作臺,過濾器上游粒徑≥0.5μm的氣溶膠濃度大于等于4000個/L;超高效過濾器工作臺,過濾器上游粒徑≥0.3μm的氣溶膠濃度大于等于6000個/L。

1.2 風速

工作區平均風速應在0.2~0.5m/s范圍內,風速不均勻度不超過20%。

1.3 空氣潔凈度

工作區的空氣潔凈度等級達到ISO 5級,即工作區粒徑≥0.5μm懸浮粒子濃度不超過3520個/m3,粒徑≥5μm懸浮粒子濃度不超過29個/m3。

1.4 沉降菌菌落數

沉降菌菌落數(只對生物潔凈用途的工作臺)不超過0.5CFU/(皿·0.5h)。

1.5 噪聲

噪聲不超過65d B。

1.6 照度

工作臺平面照度不小于300lx。

1.7 振幅

工作臺三個軸向(x,y,z)振幅均不超過5μm。

1.8 紫外輻射強度

波長254nm紫外線輻射強度不小于40μW/cm2。

2 校準用的儀器設備

2.1 氣溶膠光度計

型號規格為DP-30,生產廠家為蘇州諾達凈化公司,測量范圍為0.0001%~100%,濃度范圍為0.01~600μg/L,質量濃度最大允許誤差為±20%,質量濃度重復性不大于3%。

2.2 激光塵埃粒子計數器

型號規格為CLJ-3016L,生產廠家為蘇州市華宇凈化公司,粒徑測量范圍為0.3~10μm,采樣流量為2.83L/min,計數最大允許誤差為±30%FS,計數重復性不大于10%FS;

型號規格為CLJ-3106,生產廠家為蘇州市華宇凈化公司,粒徑測量范圍為0.3~10μm,采樣流量為28.3L/min,計數最大允許誤差為±30%FS,計數重復性不大于10%FS。

2.3 聲級計

型號規格為1350A:生產廠家為TES,測量范圍為0~100d B,最大允許誤差為±1d B,分辨率為1d B,有“A”計權模式。

2.4 數字風速儀

型號規格為GM8902,生產廠家為BENETECH,測量范圍為0.1~45m/s,最大允許誤差為±3%。

2.5 照度計

型號規格為ST-86L,生產廠家為北京師范大學光電儀器廠,測量范圍為0.1~1.999×104lx,最大允許相對示值誤差為±8%。

2.6 數字測振儀

型號規格為UT312,生產廠家為優利德,位移測量范圍為0.1μm~1.999mm,速度測量范圍為0.01~19.99cm/s;加速度測量范圍為0.1~199.9m/s2,最大允許誤差為±10%。

2.7 紫外輻射照度計

型號規格為ZDZ-1,生產廠家為杭州浦恩科技公司,測量范圍為10~1.999×105μW/cm2,UV-C波段為200~280nm,峰值波長!P為(254±5) nm,最大允許誤差為±8%。

2.8 氣溶膠(冷煙)發生器

型號規格為AG60,生產廠家為蘇州諾達凈化公司,發生濃度為10μg/L和100μg/L,發生粒子為PAO,壓力量程為0~600k Pa,壓力最大允許誤差為±6k Pa。

3 校準方法

3.1 過濾器檢漏

1)光度計掃描法

使用多分散氣溶膠(冷煙)發生器向過濾器上游側發濃度為10μg/L的PAO-4分散氣溶膠微粒并將氣溶膠光度計示值標定為100%,同時用氣溶膠光度計的采樣探頭在過濾器下游側距過濾器出風面20~30mm處,沿著過濾器整個出風面、過濾片的邊緣等處進行掃描巡檢,采樣流量為28.3L/min,巡檢速度為15~30mm/s,氣溶膠光度計所顯示的結果即為過濾器的穿透率。

2)計數掃描法

當大氣層濃度足夠大(對于高效過濾器工作臺,上游粒徑≥0.5μm的氣溶膠濃度須大于等于4000個/L;對于超高效過濾器工作臺,上游粒徑≥0.3μm的氣溶膠



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